今年以来,南京试剂在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE平台)备案公示品规新增6个,总数达55个。其中,符合USP、EP、BP、JP等国外药典标准的品规21个。 十三.五期间,南京试剂坚持药辅战略重点,着力药辅品种增加。2018年以来,公司加大资源投入,一方面推动硬软件升级,强化质量管理,为顾客提供定制化产品与个性化服务;另一方面,对照国际标准,强化符合国外药典的药辅品种工艺和质量研究,加快CDE平台备案登记,满足顾客新药研发与申报需求。
目前,公司已完成乙醇(USP/EP)、异丙醇(USP/EP)、丙酮(USP/EP)、甲醇(USP/EP)等21个符合国外药典品规的研究工作,并向CDE平台申报备案登记(详见下表)。 No. 品名 登记号 标准 1 乙醇USP F20200000221 USP42 2 乙醇96% F20200000220 EP9.0 3 无水乙醇USP F20190000633 USP42 4 无水乙醇EP F20190000687 EP9.0 5 乙酸乙酯USP F20190000609 USP42 6 异丙醇USP F20190000685 USP42 7 异丙醇EP F20200000172 EP9.0 8 三氯甲烷BP F20190000693 BP2013 9 冰醋酸EP F20190000465 EP9.0 10 丙酮 F20190000097 EP9.0 11 丙酮USP F20190000466 USP42 12 乙二胺 F20190000116 EP9.0 13 甲醇 F20190000117 EP9.0 14 甲醇USP F20200000173 USP42 15 二氯甲烷 F20190000300 EP9.0 16 盐酸USP F20200000219 USP42 17 盐酸EP F20200000218 EP9.0 18 硫酸EP F20200000217 EP9.0 19 浓氨溶液EP F20190000686 EP9.0 20 依地酸二钠 USP F20190000076 USP40 21 磷酸二氢钠二水合物EP F20200000164 EP9.0
未来,公司将继续推进药辅战略重点,注重基础投入和体系建设,积极跟进标准转版升级及国外药典标准引进的质量研究工作。目前,尚有多个对标国外药典的药辅品种申报及研究工作正在进行中。诚挚欢迎广大制药企业向我司提出关联意向,并莅临公司指导交流!
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