品 号 | | 品 名 | 苯氧乙醇 | 规 格 | 药用辅料 |
批 号 | | C A S 号 | 122-99-6 | 送检单位 | |
生产日期 | | 分 子 式 | C8H10O2 | 数 量 | |
有效期至 | | 分 子 量 | 138.16 | 报告日期 | |
登 记 号 | |
执行标准 | 《中国药典》2020年版四部、 《美国药典》 、《欧洲药典》(11.0版) |
检验项目 | 检验依据 | 标准规定 | | 检验数据 |
【性 状】 | | | | |
| | 应为无色、微粘稠的液体。 | | |
| | 应与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶,在花生油与橄榄油中易溶,在水中略溶。 | | 与丙酮、乙醇或甘油能任意混溶,在花生油与橄榄油中易溶,在水中略溶。 |
相对密度 | ChP2020 | 应为1.105~1.110 | | |
折光率 | ChP2020 | 应为1.537~1.539 | | |
【鉴 别】 | | | | |
(1)熔点 | EP11.0 | 应为96~99℃ | | |
(2)气相色谱 | ChP2020 | 应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外吸收系数 | ChP2020 | 应在269nm与275nm波长处有 吸收 | | |
在269nm波长处的吸收系数应为95~105 | | | |
在275nm波长处的吸收系数应为75~85 | | |
(4)红外光谱 | ChP2020 | 应与对照品的图谱一致 | | 与对照品的图谱一致 |
【检 查】 | | | | |
有关物质 | 单个杂质 | | | ChP2020 | | | | 应不得大于0.10% | | |
杂质总和 | | | | | | 应不得大于0.3% | | |
有机杂质 | 总杂质含量 | | USP | 应不得过1.0% | | |
苯酚 | | | | USP | 应不得过0.1% | | |
环氧乙烷和二氧六环 | 环氧乙烷 | | | ChP2020 | 应不得过0.0001% | | |
二氧六环 | | | 应不得过0.001% | | |
【含量测定】 | | | | |
方法一 | ChP2020 | 含C8H10O2应为98.0%~102.0% | | |
方法二 | USP | 含C8H10O2应为98.0%~102.0% | | |
方法三 | EP11.0 | 含C8H10O2应为99.0%~100.5% | | |
检验结论: |
本品按《中国药典》2020年版四部、 《美国药典》 、《欧洲药典》(11.0版)检验,结果符合规定。 |
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检验单位公章 | | | 检验者: 复核者: 审定者: |
地 址:江苏省南京化学工业园区赵桥河南路109号 邮 编:210047 联系电话:(025)85316066 转3009 |