一、药用盐酸精氨酸质量标准（中国药典 CP2020/2025）

• 化学名：L-2 - 氨基 - 5 - 胍基戊酸盐酸盐，分子式\(C_6H_{14}N_4O_2·HCl\)，分子量 210.66，CAS：1119-34-2。
• 性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦；易溶于水，水溶液呈酸性，乙醇中极微溶解。

• 含量：按干燥品计，含\(C_6H_{14}N_4O_2·HCl\)≥98.5%。
• 比旋度：+21.5°～+23.5°（80mg/mL，6mol/L 盐酸）。
• 鉴别
  1. 红外光谱：与对照图谱一致。
  2. 薄层色谱：供试品主斑点与对照品一致。
  3. 化学反应：水溶液显氯化物鉴别反应。
• 关键检查项
  • 干燥失重：≤0.2%（105℃，恒重）。
  • 炽灼残渣：≤0.1%。
  • 重金属：≤10ppm。
  • 砷盐：≤2ppm。
  • 其他氨基酸：≤0.5%（薄层色谱）。
  • 热原：符合规定（注射用）。
• 贮藏：密封，干燥处保存。

二、应用药品（原料药 + 辅料：肝性脑病 、营养补充、药物稳定剂）

1. 直接作为原料药（ 肝性脑病）

• 盐酸精氨酸注射液：20ml:5g，用于肝性脑病（忌钠患者），降血氨、纠正碱中毒国家药品监督管理局。
• 盐酸精氨酸片：0.25g / 片，口服用于肝昏迷及病毒性肝炎辅助 国家药品监督管理局。
• 注射用盐酸精氨酸：冻干制剂，用于重症肝性脑病、肝衰竭急救。

2. 药用辅料（抗生素 / 氨基酸制剂稳定剂、助溶剂）

• 头孢类抗生素：头孢拉定、头孢吡肟、头孢曲松钠（作为碱性稳定剂，抑制 β- 内酰胺环水解）。
• 青霉素类：氨苄西林、阿莫西林（助溶 + 稳定，提高注射液稳定性）。
• 氨基酸输液：复方氨基酸注射液（18AA、15AA）、小儿氨基酸注射液（营养补充，维持氮平衡）。
• 其他注射剂：门冬氨酸钾镁注射液、辅酶 A 注射液（pH 调节剂、稳定剂）。

3. 其他制剂（营养、护肝、男科用药）

• 口服营养剂：精氨酸口服液、复合氨基酸颗粒（改善免疫力、促进伤口愈合）。
• 护肝制剂：复方甘草酸苷片、水飞蓟宾胶囊（辅助降血氨、保护肝细胞）。
• 男科用药：精氨酸胶囊（改善精子质量、 少弱精症）。