一、药用辛酸钠（正辛酸钠）中国药典 ChP2020 质量标准

• 化学名：正辛酸钠，分子式\(\boldsymbol{C_8H_{15}NaO_2}\)，分子量 166.20，CAS：1984-06-1国家药典委员会
• 性状：白色 / 类白色结晶性粉末，微有脂肪酸特臭；水中易溶，乙醇略溶，丙酮几乎不溶国家药典委员会
• 10% 水溶液 pH：8.0～10.5（弱碱性）

核心质控指标

1. 含量：按无水物计，\(\boldsymbol{≥99.0\%}\)国家药典委员会
2. 有关物质：单一杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
3. 水分：≤3.0%
4. 炽灼残渣：≤0.1%
5. 重金属：≤5ppm
6. 砷盐：≤2ppm
7. 无菌、热原：注射级血液制品专用，严格符合无菌热原要求
8. 贮藏：密封、阴凉干燥处保存

二、辛酸钠主要用于哪些药品（专属血液蛋白制剂辅料）

1. 人血白蛋白注射液（核心主力）

• 5%、10%、20%、25% 人血白蛋白
• 作用：蛋白稳定剂、抗热变性、延长有效期

2. 静注人免疫球蛋白（IVIG）

• 静注丙种球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白
• 预防感染、免疫调节重症用药

3. 凝血因子类血液制品

• 人凝血因子 Ⅷ、纤维蛋白原、凝血酶复合物
• 血友病、出血危重急救蛋白药

4. 其他血浆蛋白制剂

• 乙肝人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白