药用盐酸氨丁三醇（Tris-HCl，CDE 备案）
基本信息
化学名：2‑氨基‑2‑羟甲基‑1,3‑丙二醇盐酸盐
分子式：C₄H₁₂ClNO₃，分子量：157.6，CAS：1185‑53‑1
性状：白色或类白色结晶性粉末，有吸湿性；水中极易溶，乙醇中略溶。
一、药用级质量标准（中国药典及 CDE 注射级内控）
1. 性状与鉴别
外观：白色或类白色结晶性粉末。
溶解性：水中极易溶解，乙醇中略溶。
熔点：约 150～152℃。
鉴别：
红外吸收图谱应与对照品一致。
水溶液显氯化物鉴别反应。
氨丁三醇显色反应（水杨醛 / 冰醋酸→黄色）。
2. 核心质控指标（注射级）
含量（干基）：≥99.0%
干燥失重：≤0.5%（105℃）
pH（0.1mol/L）：4.0～5.0
硫酸盐：≤0.01%
重金属（Pb）：≤10ppm
砷盐（As）：≤2ppm
有关物质：单一杂质≤0.1%，总杂质≤0.3%
溶液澄清度与颜色：10% 水溶液澄清无色
内毒素：≤0.25EU/mg（注射用）

二、在药品中的应用（功能与典型制剂）
1. 主要药用功能
pH 缓冲剂 / 稳定剂：制备 pH 4.0～8.0 稳定缓冲液，用于注射剂、冻干品、滴眼液，抑制药物水解、氧化。
难溶性药物增溶剂：与碱性药物成盐或助溶，提高水溶性与稳定性。
冻干保护剂：保护蛋白、多肽、抗体、疫苗，防止冷冻 / 脱水变性。
细胞培养基缓冲剂：生物制品、细胞培养用缓冲体系。
2. 典型制剂
注射剂（原料药 / 辅料）
酮咯酸氨丁三醇注射液： 镇痛，用于术后、癌痛。
右旋酮洛芬氨丁三醇注射液：抗炎镇痛，类风湿关节炎、术后痛。
卡前列素氨丁三醇注射液：产科止血，产后宫缩乏力出血、中期流产。
磷霉素氨丁三醇散 / 注射液：抗生素，尿路感染、肠道感染。
生物制剂：单克隆抗体、疫苗、酶制剂冻干品，pH 缓冲 + 冻干保护。
眼用制剂
滴眼液、眼用凝胶：调节 pH、稳定药物、降低刺激性。
口服制剂
磷霉素氨丁三醇散：口服抗生素，单纯性尿路感染。
外用制剂
复方乳膏 / 凝胶：调节 pH、稳定活性成分。

三、储存与注意事项
储存：密封、阴凉干燥处（≤25℃），严防吸湿；远离强酸、氧化剂。
配伍禁忌：避免与强碱性药物、重金属盐、氧化剂配伍，以防沉淀或降解。