一、药用级山梨酸标准（中国药典 CP2020/2025）
基本信息
化学名：(E,E)-2,4 - 己二烯酸，分子式 C₆H₈O₂，分子量 112.13。
性状：白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。乙醇中易溶，水中极微溶解。

核心质量指标（CP2020）
含量：按无水物计，含 C₆H₈O₂≥99.0%。
熔点：132～136℃。
鉴别
乙醇溶液加溴试液，溴色褪去。
盐酸溶液 (2.5μg/mL) 在264nm有 吸收。
红外光谱与对照品一致。
检查项（关键）
水分：≤0.5%（卡尔费休法）。
重金属：≤5ppm。
砷盐：≤2ppm。
炽灼残渣：≤0.1%。
贮藏：遮光，密封，阴凉处保存。
国内外标准对比（关键项）
表格

项目
中国 CP2020
USP
BP
含量
≥99.0%
99.0%～101.0%
≥99.0%
重金属
≤5ppm
≤10ppm
≤10ppm
砷盐
≤2ppm
≤3ppm
≤2ppm
熔点
132～136℃
133～135℃
132～136℃


二、用在哪些药品上面（药用辅料：抑菌防腐剂）
作用特点：广谱抑制霉菌、酵母菌和好氧菌，pH 3～6效果 ；常用浓度0.05%～0.2%。
1. 口服制剂
糖浆剂 / 口服溶液：如止咳糖浆、小儿感冒口服液、电解质补充液，防霉抑菌。
混悬剂：如布洛芬混悬液、蒙脱石混悬液，防止微生物污染。
片剂 / 胶囊包衣：防潮防霉，延长保质期。
2. 外用制剂（皮肤 / 黏膜）
软膏 / 乳膏：如红霉素软膏、糠酸莫米松乳膏、尿素软膏，抑制皮肤真菌与细菌。
洗剂 / 搽剂：如炉甘石洗剂、酮康唑洗剂、止痒搽剂。
凝胶剂：如甲硝唑凝胶、克林霉素凝胶、妇科抑菌凝胶。
栓剂 / 阴道泡腾片：如克霉唑栓、甲硝唑栓，抑制霉菌与细菌。
3. 眼用 / 鼻用制剂
滴眼剂：如氯霉素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、人工泪液（常用山梨酸钾，溶解性更好）。
洗眼液 / 眼部护理液：防腐抑菌。
鼻用喷雾 / 滴鼻液：如生理盐水鼻喷剂、糖皮质激素滴鼻液。
4. 其他制剂
中药液体制剂：如中药合剂、口服液、煎膏剂。
酶制剂 / 蛋白类药物：如胃蛋白酶合剂、胰岛素制剂（需控 pH）。
消毒剂 / 含漱液：如口腔溃疡含漱液、口腔消毒喷剂。

三、关键注意
pH 依赖：pH＞6.5 抑菌力显著下降，碱性制剂慎用。
配伍禁忌：与强氧化剂、铁盐、重金属盐禁忌；避免与非离子表面活性剂过量配伍。
安全性：低毒，皮肤黏膜刺激性小；孕妇、哺乳期妇女慎用高浓度制剂。
合规：药用级需GMP生产、CDE 备案；工业级 / 食品级不可替代。